Claminat 1,2 g

THÀNH PHẦN

Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm chứa:

• Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin natri) …………………………………………….. 100mg
• Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) ……………………………………… 200mg
• Tá dược: không có.

DẠNG TRÌNH BÀY

Hộp 1 lọ x 1,2 g thuốc bột.
Hộp 10 lọ x 1,2 g thuốc bột.

DƯỢC LỰC

Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm beta-lactam, có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn gram dương và gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi beta-lactamase, do đó không tác dụng đối với những vi khuẩn sản sinh ra các enzym này.

Acid clavulanic tạo ra do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta-lactam gần giống nhân penicillin, có khả năng ức chế beta-lactamase do phần lớn các vi khuẩn gram âm và Staphylococcus sinh ra.

Thuốc bột pha tiêm CLAMINAT 1,2 g kết hợp amoxicillin và acid clavulanic, giúp amoxicillin không bị beta-lactamase phá hủy, nhờ đó mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin kể cả các chủng vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicillin, các penicillin và các cephalosporin.

Phổ kháng khuẩn:

• Vi khuẩn gram dương:

+ Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

+ Loại yếm khí: các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

• Vi khuẩn gram âm:

+ Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.

+ Loại yếm khí: các loài Bacteroides, kể cả B. fragilis.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

• Amoxicillin và acid clavulanic phân bố rộng khắp cơ thể, có ở túi mật, mô bụng, mô da, mô cơ, mô mỡ và dịch màng bụng, dịch mật. Thể tích phân bố khoảng 0,3 – 0,4 L/kg đối với amoxicillin, khoảng 0,2 L/kg đối với acid clavulanic. Khoảng 22 – 30% acid clavulanic và 17 – 20% amoxicillin liên kết với protein huyết tương. Thuốc vào được sữa mẹ với một lượng đáng kể.
• Amoxicillin đào thải chủ yếu vào nước tiểu dưới dạng bất hoạt, trong khi acid clavulanic đào thải qua nước tiểu và phân. Thời gian bán thải của amoxicillin khoảng 1 – 2 giờ, của acid clavulanic khoảng 1 giờ. Sử dụng đồng thời probenecid với thuốc gây giảm thải trừ amoxicillin nhưng sự thải trừ acid clavulanic ảnh hưởng không đáng kể.
• Thẩm phân máu có thể loại bỏ amoxicillin và acid clavulanic.

CHỈ ĐỊNH

Dùng trong các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra như:

• Nhiễm khuẩn tai mũi họng: viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phổi phế quản, viêm phế quản cấp và mạn.
• Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận, nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm tủy xương.
• Nhiễm khuẩn nha khoa: áp xe ổ răng.
• Nhiễm khuẩn khác: nhiễm khuẩn do sảy thai, nhiễm khuẩn sản, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
• Dự phòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật.

THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với các thành phần của thuốc hoặc kháng sinh nhóm penicillin, cephalosporin.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Thường gặp: tiêu chảy, ngứa, buồn nôn, nôn, ngoại ban.

Ít gặp: tăng bạch cầu ái toan, viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase.

Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, phù Quincke, giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan huyết, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens-Johnson, viêm thận kẽ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

LIỀU LƯỢNG – CÁCH DÙNG

Thuốc chỉ tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, không tiêm bắp. Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rất chậm trong 3 – 4 phút, tiêm truyền khoảng 30 – 60 phút.

Liều dùng của thuốc bột pha tiêm CLAMINAT 1,2 g không phù hợp với trẻ em dưới 12 tuổi.

Liều lượng thường được biểu thị dựa vào lượng amoxicillin trong chế phẩm dạng phối hợp.

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

• Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rất chậm hoặc tiêm truyền nhanh 1 g/lần, cứ 8 giờ tiêm 1 lần.
• Trường hợp nhiễm khuẩn nặng hơn, có thể tăng số lần tiêm (cứ 6 giờ tiêm 1 lần) hoặc tăng liều tới 6 g/ngày.
• Không được vượt quá 200 mg acid clavulanic cho mỗi lần tiêm và 1200 mg acid clavulanic trong 24 giờ.

Dự phòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật:

• Tiêm tĩnh mạch liều duy nhất chế phẩm thuốc hàm lượng 1 g amoxicillin/200 mg acid clavulanic kết hợp với 1 g amoxicillin vào lúc gây tiền mê. Nếu phẫu thuật kéo dài trên 4 giờ, tiêm tiếp theo 1 liều 1 g amoxicillin/200 mg acid clavulanic. Trong phẫu thuật tiêu hóa, thời gian dự phòng bằng kháng sinh không vượt quá thời gian can thiệp. Trong mổ dạ dày bằng nội soi qua da, thời gian can thiệp không quá 2 giờ, nên không cần tiêm thêm liều 1 g amoxicillin/200 mg acid clavulanic.

Bệnh nhân suy thận:

• Thay đổi liều và/hoặc số lần dùng thuốc để đáp ứng với tổn thương thận.
• Liều cho bệnh nhân suy thận tính theo độ thanh thải creatinin (mL/phút) với liều tiêm tính theo hàm lượng Amoxicillin:

+ ClCr > 30: Không cần điều chỉnh liều

+ ClCr  10 – 30: Liều ban đầu 1 g. Sau đó cứ 12 giờ tiêm 500 mg

+ ClCr  < 10: Liều ban đầu 1 g. Sau đó tiêm 500 mg/ngày

+ Thẩm phân máu: Liều ban đầu 1 g. Sau đó tiêm 500 mg/ngày. Thêm 1 liều bổ sung 800 mg sau khi thẩm phân

Hướng dẫn sử dụng:

• Bột pha tiêm CLAMINAT 1,2 g được hòa tan trong 20 mL nước cất pha tiêm và chỉ pha dung dịch trước khi tiêm. Khi pha có thể thấy dung dịch có màu hồng thoáng qua, sau đó chuyển sang vàng nhạt hoặc hơi có ánh trắng sữa. Phải pha với nước cất pha tiêm hoặc dung dịch Natri clorid pha tiêm 0,9%.
• Tiêm tĩnh mạch: Dung dịch CLAMINAT 1,2 g dùng tiêm tĩnh mạch có độ ổn định phụ thuộc nồng độ, do đó nên sử dụng ngay sau khi pha và tiêm tĩnh mạch chậm khoảng 3 – 4 phút. Có thể sử dụng dung dịch CLAMINAT 1,2 g dùng tiêm tĩnh mạch trong vòng 20 phút sau khi pha. Có thể tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc qua ống nhỏ giọt.
• Truyền tĩnh mạch: Có thể pha CLAMINAT 1,2 g vào nước tiêm truyền hoặc dung dịch Natri clorid pha tiêm 0,9%. Thêm ngay lập tức 1,2 g dung dịch đã pha vào 100ml dịch truyền. Truyền khoảng 30 – 40 phút và hoàn thành trong vòng 4 giờ sau khi pha. Ứng với các dung môi pha tiêu chuẩn, như lactat (M/6), dung dịch Ringer hoặc Hartmann, dung dịch thuốc sẽ có độ ổn định khác nhau. (Xem “ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ TÍNH TƯƠNG THÍCH”).

ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ TÍNH TƯƠNG THÍCH

Độ bền của dung dịch chế phẩm phụ thuộc theo nồng độ. Vì vậy, sau khi pha phải dùng ngay.

Thời hạn dùng tính theo độ ổn định ở 25°C như sau:

• Nước tiêm truyền: 1 giờ
• Dịch Natri clorid truyền tĩnh mạch 0,9%: 4 giờ
• Dịch Natri lactat truyền tĩnh mạch (M/6): 4 giờ
• Dung dịch Ringer: 3 giờ
• Dung dịch Ringer lactat, dung dịch Hartmann: 3 giờ
• Dung dịch Kali clorid và Natri clorid tiêm truyền tĩnh mạch: 3 giờ

Lưu ý:

• Không làm đông lạnh dung dịch đã pha.
• Có thể thêm dung dịch đã pha vào túi dịch truyền trước khi làm lạnh và bảo quản trong 8 giờ ở nhiệt độ 5°C. Sau đó nên dùng dung dịch ngay sau khi đạt nhiệt độ phòng.
• Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.
• Không pha thuốc chung với các dung dịch chứa glucose, natri bicarbonat hoặc dextran.
• Không trộn thuốc trong cùng một bơm tiêm hoặc bình tiêm truyền với các thuốc khác như corticoid hoặc aminoglycosid.

THẬN TRỌNG

Liều dùng của thuốc bột pha tiêm CLAMINAT 1,2 g không phù hợp cho trẻ em dưới 12 tuổi, do đó không nên sử dụng thuốc cho đối tượng này.

Phản ứng quá mẫn trầm trọng (sốc phản vệ), đôi khi gây tử vong, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm penicillin. Cần hỏi kỹ tiền sử quá mẫn với kháng sinh nhóm penicillin và các cephalosporin hay các dị nguyên khác trước khi điều trị khởi đầu bằng CLAMINAT 1,2 g. Có thể cho bệnh nhân thử các phản ứng dị ứng (như test lẩy da, test dưới da), nếu bệnh nhân có biểu hiện dị ứng hay nghi ngờ có dị ứng thuốc thì không được sử dụng CLAMINAT 1,2 g.

Acid clavulanic có thể gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan, cần chú ý các bệnh nhân là người già, người có tiền sử vàng da, rối loạn chức năng gan do dùng amoxicillin và acid clavulanic.

Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên, các triệu chứng đó thường hồi phục và hết sau 8 tuần ngừng điều trị.

Chú ý điều chỉnh liều dùng đối với bệnh nhân suy thận.

Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Kiểm tra định kỳ chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trong quá trình điều trị.

Chẩn đoán phân biệt để phát hiện trường hợp tiêu chảy do C. difficile và viêm đại tràng có màng giả.

Nguy cơ phát ban cao ở bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.

Khi tiêm tĩnh mạch liều cao cần duy trì cân bằng lượng dịch xuất nhập để giảm hiện tượng sỏi niệu.

Kiểm tra thường xuyên các ống thông bàng quang để tránh hiện tượng kết tủa gây tắc khi có nồng độ chế phẩm cao trong nước tiểu ở nhiệt độ thường.

Phụ nữ mang thai: Nghiên cứu trên chuột cho thấy, khi dùng chế phẩm ở liều cao gấp 10 lần liều dành cho người sẽ không gây dị dạng. Tuy nhiên, do ít kinh nghiệm dùng thuốc cho người mang thai, cần tránh sử dụng thuốc này trong 3 tháng đầu của thai kỳ, trừ trường hợp thật cần thiết do bác sĩ chỉ định.

Phụ nữ đang cho con bú: Thuốc không gây nguy hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ mẫn cảm do thuốc khuếch tán được vào sữa mẹ.

Lưu ý: Chỉ dùng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú khi thực sự cần thiết. Đồng thời, phải cân nhắc giữa lợi ích cho người mẹ và các tác hại có thể xảy ra cho thai nhi hoặc trẻ bú mẹ. Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ nếu trong giai đoạn đang mang thai hay đang cho con bú.

Tác động của thuốc lên khả năng lái tàu xe và vận hành máy móc: Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái tàu, xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Cần thận trọng với những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu (warfarin).

Thuốc có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống, cần phải báo trước cho người bệnh để có biện pháp tránh thai hợp lý.

Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicillin.

Sử dụng đồng thời allopurinol và amoxicillin sẽ làm tăng khả năng phát ban.

Các chất kìm khuẩn như: acid fusidic, chloramphenicol, tetracyclin có thể cản trở tác dụng diệt khuẩn của amoxicillin.

Amoxicillin làm giảm bài tiết methotrexat, tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.

Probenecid khi uống ngay trước hoặc đồng thời với amoxicillin làm giảm thải trừ amoxicillin và làm tăng nồng độ amoxicillin trong máu, nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.

Thuốc tương kỵ với hydrocortison succinat, dung dịch acid amin, dịch thủy phân protein, nhũ dịch lipid, neosynephrin hydroclorid, dung dịch mannitol.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Triệu chứng: Đau bụng, nôn, tiêu chảy. Một số ít người bệnh bị phát ban, tăng kích động hoặc ngủ lơ mơ.

Xử trí: Cần ngừng thuốc ngay. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần. Nếu quá liều xảy ra sớm và không có chống chỉ định, có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày. Quá liều dưới 250 mg/kg cân nặng không gây triệu chứng đặc biệt và không cần làm sạch dạ dày.

Viêm thận kẽ dẫn đến suy thận thiểu niệu đã xảy ra ở một số ít người bệnh dùng quá liều amoxicillin. Tiểu ra tinh thể trong một số trường hợp dẫn đến suy thận đã được báo cáo sau quá liều amoxicillin ở người lớn và trẻ em. Cần cung cấp đủ nước và chất điện giải cho cơ thể để duy trì bài niệu và giảm nguy cơ tiểu ra tinh thể.

Tổn thương thận thường phục hồi sau khi ngừng thuốc. Tăng huyết áp có thể xảy ra ngay ở người có chức năng thận tổn thương do giảm đào thải cả amoxicillin và acid clavulanic. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại bỏ cả amoxicillin và acid clavulanic ra khỏi tuần hoàn.

ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM.

NẾU CẦN BIẾT THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

BẢO QUẢN: Dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.