Pregabakern 100mg

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng…

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Thành phần công thức thuốc Pregabakern 100 mg

Mỗi viên nang cứng có chứa:

Thành phần hoạt chất: pregabalin 100 mg

Thành phần tá dược viên: lactose monohydrat (phun sấy), tinh bột ngó. talc.

Vỏ nang cứng gelatin: gelatin, titanium dioxide, oxit sắt đỏ

Mực in chữ màu đen: shellac, propylen glycol, dung dịch amoniac đậm đặc, kali hydrocid. oxid sắt đen tổng hợp.

Dạng bào chế:

Viên nang cứng.

Viên nang cứng cỡ số ‘4* thân màu đỏ cam và nắp màu đỏ cam, in số “100“ và “KERN PHARMA’* màu đen, bên trong chứa bột thuốc màu trắng.

Chỉ định

Đau thần kinh

Pregabalin được chỉ định đẻ điều trị đau thần kinh ngoại vi và trung ương ở người lớn.

Động kinh

Pregabalin được chỉ định điều trị bổ trợ các con động kinh một phần có hoặc không có toàn thể thứ phát ở người lớn.

Rối loạn lo âu lan tỏa

Pregabalin được chi định để điều trị rối loạn lo âu lan tỏa (GAD) ở người lớn.

Cách dùng, liều dùng:

Liều dùng:

Liều dùng từ 150 đen 600 mg mỗi ngày, được chia thành hai hoặc ba lần.

Đau thần kinh:

Pregabalin có thể được khởi đầu với liều 150mg mỗi ngày được chia thành hai hoặc ba lần. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể tâng liệu lên đến 300 mg mỗi ngày sau 3-7 ngày, và nếu cần tăng đến liều tối đa 600mg mỗi ngày sau 7 ngày.

Động kinh:

Pregabalin có thể được khởi đầu với liều 150mg mỗi ngày chia hai hoặc ba lần. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, liều dùng có thể lăng lêu đen 300mg mỗi ngày sau 1 tuần. Liều tối đa 600mg mỗi ngày có thể đạt được sau một tuần nữa.

Các đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận:

Pregabalin được loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu do bài tiết qua thận ở dạng không đổi. Vì độ thanh lọc pregabalin tỉ lệ thuận với độ thanh lọc creatinin, giảm liều ở những bệnh nhân có chức năng thận bị tổn hại phải đặc thù theo độ thanh lọc creatinin (CLcr), được thể hiện trong bảng 1, xác định bằng cách sử dụng công thức sau đây:

CLcr (mL/phút) = [1,23 X (140 – tuổi (năm)) X cân nặng (kg)]/Creatinin huyết thanh

* Tổng liều hàng ngày (mg/ngày) nên được chia theo chỉ định bởi số liều dùng hàng ngày mg/liều
+ Liều bổ sung là liều dùng thêm một lần

Sử dụng ở bệnh nhân suy gan: 

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Sử dụng thuốc cho trẻ em:

Sự an toàn và hiệu quả của pregabalin trên trẻ em dưới 12 tuổi và thanh thiếu niên (12-17 tuổi) chưa được thiết lập. Không có nghiên cứu.

Sử dụng ở người lớn tuổi (trên 65 tuổi):

Bệnh nhân lớn tuổi cơ thể cần giảm liều pregabalin do chức năng thận giam (xem bệnh nhân suy thận).

Cách dùng

Viên nang cứng pregabalin có thể được dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Chống chỉ định:

Mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Bệnh nhân tiểu đường

Phù hợp với thực hành lâm sàng hiện tại. một số bệnh nhân tiểu đường bị tăng cân khi điều trị bằng pregabalin có thể cần phải điều chỉnh các thuốc hạ đường huyết.

Các thức dung liên quan đến thị lực

Trong các thử nghiệm có kiểm soát, tỷ lệ cao hơn các bệnh nhân được điều trị băng pregabalin đà được báo cáo nhìn mờ so với những bệnh nhân đà được điều trị băng gia được, các triệu chứng này sẽ hết trong phần lớn các trường hợp khi tiếp tục dùng thuốc. Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm tra thị lực đã được thực hiện, tỷ lệ giảm thị lực và thay đổi thị lực ở những bệnh nhân già được điều trị bàng pregabalin lớn hơn ở những bệnh nhân dùng giả dược.

Trong kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc, phản ứng có hại trên thị giác cùng đà được báo cáo. bao gồm mất tầm nhìn, nhìn mờ hay thay đổi khác của thị lực, một số triệu chứng đó chỉ là thoáng qua. Ngừng pregabalin cơ thể giải quyết hoặc cải thiện các triệu chứng thị giác.

Các tác dụng liên quan đến thị lực

Trong các thử nghiệm có kiểm soát, tỷ lệ cao hơn các bệnh nhân được điều trị băng pregabalin đã được báo cáo nhìn mờ so với những bệnh nhân đà được điều trị băng gia được, các triệu chứng này sẽ hết trong phần lớn các trường hợp khi tiếp tục dùng thuốc. Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm tra thị lực đã được thực hiện, tỷ lệ giảm thị lực và thay đổi thị lực ở những bệnh nhân già được điều trị bàng pregabalin lớn hơn ở những bệnh nhân dùng giả dược.

Trong kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc, phản ứng có hại trên thị giác cùng đà được báo cáo. bao gồm mất tầm nhìn, nhìn mờ hay thay đổi khác của thị lực, một số triệu chứng đó chỉ là thoáng qua. Ngừng pregabalin cơ thể giải quyết hoặc cải thiện các triệu chứng thị giác.

Suy thận

Các trường hợp suy thận đã được báo cáo và trong một số trường hợp ngừng pregabalin không cho thấy sự đảo ngược của phản ứng có hại này.

Ngừng kết hợp với các thuốc chống động kinh khác.

Chưa có đủ dữ liệu về việc ngừng kết hợp với các thuốc chống động kinh khác, ngay khi đạt được kiểm soát cơn động kinh với pregabalin trong điều trị kết hợp. cần xem xét đỗ đạt lời đơn trị liệu với pregabalin.

Triệu chứng cai thuốc

Sau khi ngưng thuốc trong điều trị ngắn hạn và dài hạn với pregabalin, các triệu chứng cai thuốc đã được quan sát trên một số bệnh nhân. Các triệu chứng được nhắc đến gồm: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, căng thẳng, trầm cảm, đau, co giật, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt. Bệnh nhân cần được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.

Co giật bao gồm và tình trạng động kinh, co giật cơn lớn. cỏ thể xảy ra trong quá trình sử dụng pregabalin hoặc ngay sau khi ngưng pregabalin.

Liên quan đến việc ngừng điều trị dài hạn bàng pregabalin. dữ liệu cho thấy tỷ lệ mác và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cai thuốc có thể liên quan đến liều.

Đã có báo cáo sau khi lưu hành thuốc trên thị trường về suy tim sưng huyết ở một số bệnh nhân dùng pregabalin. Những tác dụng này chủ yếu gặp ở các bệnh nhân cao tuổi dê cỏ còn thương tim mạch khi dùng pregabalin đồ điều trị một bệnh về thần kinh. Pregabalin nên được sử dụng thận trọng ở nhùng bệnh nhàn này. Ngừng pregabalin có thể giải quyết tình trạng này.

Điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống

Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỷ lệ phần ứng bất lợi nói chung và phản ứng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương nói riêng đặc biệt lã ngu gà đà được tăng lên. Các tác dụng phụ này có thể được quy cho việc dùng kết hợp với các thuốc khác (ví dụ như các thuốc chống co cứng) để điều trị các triệu chứng liên quan. Nên xem xét khi kê đơn pregabalin trong trường hợp này.

Ý định và hành vi tự sát

Ý định và hành vi tự sát đà được báo cáo ở những bệnh nhân dược điều trị với các thuốc chống động kinh. Một nghiên cứu đối chứng giả dược ngẫu nhiên cua các loại thuốc chống động kinh cùng đã chi ra nguy cơ lăng nhẹ ý định và hành vi tự sát. Cơ chế rui ro này chưa được biết đến và các dữ liệu hiện có không loại trừ khả năng tăng nguy cơ do pregabalin.

Do đó bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của ý định và hành vi tự sát. cần xem xét điều trị thích hợp. Nên khuyến cáo bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) tìm tư vấn y tế khi xuất hiện dấu hiệu, ý định tự sát.

Sử dụng sai, lam dụng hoặc phụ thuộc thuốc

Các trường hợp sử dụng sai, lạm dụng và phụ thuộc thuốc đà được báo cáo. Cán thận trọng ở nhũng bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và bệnh nhân cần được theo dõi triệu chứng sử dụng sai, lạm dụng hoặc phụ thuộc pregabalin (động thái tăng dung nạp, leo thang liều, nghiện thuốc đã được báo cáo).

Bệnh não

Các trường hợp bệnh não đà được báo cáo, chủ yếu là ở những bệnh nhân với các tính trạng có thể dẫn đến bệnh não.

Không dung nạp lactose

Sản phẩm này chứa lactose monohydrate. Bệnh nhân với các bệnh lý di truyền hiêp tập về dung nạp glucose hoặc kém hấp thu glucose-galactose không dùng thuốc này.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có khả năng sinh con/ngừa thai ở nam và nữ

Vì nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được bict. nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả ở phụ nữ có khả năng mang thai.

Phụ nữ có thai

Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng pregabalin ở phụ nữ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật đà cho thấy độc tính sinh sản. Nguy cơ tiêm ân ở người là không rõ. NCv ích cho người mẹ nhiều hơn so với các nguy cơ tiêm ân cho thai nhi).

Phụ nữ cho con bú

Pregabalin được bài tiết vào sữa mẹ. Tác dụng của pregabalin đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh chưa được biết rõ. Phải quyết định ngừng cho con bu hoặc ngừng điều trị bang pregabalin có tính đến lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ vả lợi ích của việc điều trị cho người mẹ.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu lâm sàng về tác động của pregabalin đổi với khả năng sinh sản của phụ nữ. Trong một thử nghiệm lâm sàng để đánh giá hiệu quả của pregabalin đôi với sự vận động của tinh trùng, các đối tượng nam khỏe mạnh đà được dùng pregabalin với liều 600mg / ngày. Sau 3 tháng điều trị. không có tác dụng lên sự vận động của tinh trùng.

Một nghiên cứu sinh sản ở chuột cái dâ cho thấy tác dụng sinh sản bắt lợi. Nghiên cứu khả năng sinh sản ở chuột đực đã cho thấy tác dụng sinh sản và phát triển bất lợi. Sự liên quan lâm sàng của những phát hiện này là không rõ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Pregabalin có thể có ảnh hưởng nhỏ hoặc vừa phải về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Pregabalin có thể gây hỏng mắt và buồn ngủ và do đỏ có thế ánh hường đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bệnh nhân được khuyên không nên lái xe. vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm tàng khác cho đến khi xác định được thuốc có ảnh hưởng đến việc thực hiện các động tác này không.

Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Do pregabalin được thải trừ chính qua nước tiểu ở dạng chưa chuyên hóa. một lượng không đáng kể được chuyên hóa (< 2% củaa liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chuyển hóa, không chuyển hóa thuốc trong ống nghiệm (in vitro), và không gắn với protein gabalin không tạo ra tương tác, hoặc bị tương tác dược động học.

Trong các nghiên cứu in vivo và đối tượng phân tích dược động học

Theo các nghiên cứu in vivo không có tương tác dược động học liên quan về lâm sàng được ghi nhận giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepin, valproic acid, lamotrigin, Prazepam, oxycodone hay ethanol. Đối tượng phân tích dược động học cho thấy trị đái tháo đường đường uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabine và mát không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng trên dô thanh lọc pregabalin.

Thuốc tránh thai đường uống norethisterone và/hoặc ethynyl oestradiol

Dùng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai uống norethisterone và/hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái ổn định cua mỗi thuốc này.

Các thuốc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương

Pregabalin có thể làm nàng tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, dùng liều đa đường uống pregabalin đồng thời với oxycodone, lorazepam, hoặc ethanol không dẫn đến những ảnh hưởng quan trọng về lâm sàng trong hô hấp. Trong kinh nghiệm sau khi lưu hành, có các báo cáo về suy hô hấp và hòn mê ở bệnh nhân dùng pregabalin và các thuốc ức chc hộ thân kinh trung ương khác. Pregabalin dường như làm tăng cường sự suy giảm nhận thức và chức năng vận động nói chung gây ra bởi oxycodone.

Tương tác và người lớn tuổi

Không có các nghiên cứu tương tác dược động học chuyên biệt được thực hiện ở những người tình nguyện lớn tuổi.

Tác dụng không mong muốn của thuốc:

Chương trình thử nghiệm lâm sàng với pregabalin được tiến hành trèn hơn 8900 bệnh nhân dùng pregabalin của trên 5600 thử nghiệm mù đôi giả dược có kiểm soát. Các tác dụng không mong muốn thường gặp được báo cáo gồm chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và vừa. Trong tất cả các nghiên cứu cỏ kiểm soát, tỷ lệ ngưng dùng thuốc do các tác dụng không mong muốn là 12% với các bệnh nhân ngừng pregabalin và 5% với các bệnh nhân dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn chủ yếu đưa dển ngưng dùng nhóm pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ.

Các phản ứng bất lợi được liệt kê theo tần số (rất phổ biến (> 1/10): phổ biến (> 1/100 đến <1/10); không phổ biến (> 1 / L.000 đến <l/100); hiếm gặp (> 1 / 10.000 đến <1 / 1.000); rất hiêm (<1 / 10.000). không được biết đến (cơ thể không được ước lượng từ dữ liệu có sẵn).

Các phần ứng bất lợi được liệt kê cũng có thể liên quan đến bệnh licm án và / hoặc các sản phẩm thuốc đồng thời.

Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương lũy sóng tỉ lệ phân ứng bất lợi nói chung, phản ứng bất lợi của thần kinh trung ương và đặc biệt là buồn ngủ đc tăng lên.

Các phản ứng bổ sung dược báo cáo từ kinh nghiệm khi lưu hành dược bao gồm in nghiêng trong danh sách bên dưới.

Sau khi ngưng điều trị ngắn hạn hoặc dài hạn pregabalin, các triệu chứng cai thuốc là dược quan sát thấy ở một số bệnh nhân.

Các triệu chứng sau đây là được đề cập: mất ngủ. nhức dâu. buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm. co giật, cống thăng, trảm câm. đau. tăng tiết mồ hôi và chóng mặt. Bệnh nhãn dán được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.

Liên quan đến việc ngừng điều trị lâu dài của pregabalin. dữ liệu cho thấy\ tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cai thuốc có thể liên quan đến liều.

Đối tượng trẻ em

Các hồ sơ an toàn pregabalin quan sát thấy trong hai nghiên cứu nhi khoa (nghiên cứu dược động học và khả năng dung nạp n= 65; 1 năm mở nhãn theo nghiên cứu an toàn, n=54) là tương tự như quan sát thầy trong các nghiên cứu người lớn

Quá liều và cách xử trí

Trong quá liều lên đến 15g, không có phản ứng không mong muốn được báo cáo. Trong các trải nghiệm post-marketing, các phản ứng phụ thường gặp nhất được ghi nhận khi SỬ dụng quá liều pregabalin bao gồm buồn ngủ. trạng thái lý lần, kích động, và bồn chồn. Điều trị quá liều pregabalin bao gồm các biện pháp hỗ trợ và có thê chạy thận nhân tạo nếu can.

Đặc tính dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc chống động kinh, thuốc chống động kinh khác

Mã ATC: N03AXI6

Hoạt chất pregabalin là một chất tương tự acid gamma-aminobutyric [(S) -3- (aminomethyl) – 5-methylhexanoic acid].

Cơ chế tác dụng

Pregabalin liên kết với một tiểu đơn vị phụ của kênh calci phụ thuộc điện thế tại hệ thần kinh trung ương.

Hiệu quả và độ an toàn lâm sàng

Đau thần kinh

Hiệu quà dầu được chứng minh trong các thử nghiệm về bệnh thần kinh do tiểu đường, đau dây thần kinh sau herpes và chấn thương tủy sống. Hiệu quả chưa được nghiên cứu trong các loại đau thốn kình khác.

Pregabalin đà dược nghiên cứu trong 10 thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát lên đến 13 luân với chế độ lưu 2 lần/ngày và 8 tuần với chế độ liều 3 lần/ngày). Nhìn chung, dữ liệu VỀ an toàn và hiệu quả cho ca 2 chế độ liều này là lương tự nhau.

Trong các thử nghiệm lâm sàng lẻn đến 12 tuổi cho ca dau thần kinh ngoại biên và trung ương.

Hiệu quả giảm đau đã được thấy sau I tuần và được duy trì trong suốt thời gian điều trị.

Trong các thử nghiệm lâm sàng cổ kiểm soát cho đau thần kinh ngoại vi, 35% số bệnh nhân được điều trị bằng pregabalin và 18% số bệnh nhân dùng giả dược đã cải thiện 50% điểm số. Đối với bệnh nhân không bị lơ mơ sự cải thiện này là được quan sát thấy ở 33% bệnh nhân được điều trị bằng pregabalin và 18% số bệnh nhân dùng giả dược. Đối với bệnh nhân bị lơ mơ tỷ lệ này là 48% đối với bệnh nhân ngừng pregabalin và 16% đối với bệnh nhân dùng giả dược.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát cho đau thần kinh trung ương 22% bệnh nhân điều trị bằng pregabalin và 7% số bệnh nhân dùng giả dược đã có một sự cải thiện 50% điềm sô cường độ đau.

Động kinh

Điều trị phụ trợ

Pregabalin đã được nghiên cứu trong 3 thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát trong khoảng thời gian 12 tuần với cà chế độ liều 2 lần/ngày hoặc 3 lần/ngày. Nhìn chung, dữ liệu vẽ an toàn và hiệu quà cho của 2 chế độ liều này tương tự nhau.

Đã quan sát thấy tần số cơn động kinh giâm sau tuần đầu điều trị.

Đối tượng trẻ em

Hiệu quả và độ an toàn của pregabalin dê điều trị bổ trợ cho bệnh động kinh ở bệnh nhi dưới 12 tuổi và thanh thiếu niên chưa được thành lập. Các tác dụng phụ quan sản thái trong một nghiên cứu dược động học và khả năng dung nạp ghi nhận ở bệnh nhân từ 3 tháng đến 16 tuổi (n65) với cơn động kinh khởi phát cục bộ tương tự như những quan sát thấy được ở người lớn. Kết quả của một nghiên cứu đối chứng giả dược kéo dài trong 1 2 tuần của 295 bệnh nhân trẻ từ 4 đến 16 tuổi được thực hiện để đánh giá hiệu quả và độ an toàn cua pregabalin như liệu pháp điều trị bổ trợ đẻ điều trị co giật khởi phát cục bộ và nghiên cứu an toàn nhàn mờ trong 1 năm ờ 54 bệnh nhi từ 3 tháng đến 16 tuổi với chứng động kinh cho thấy các tác dụng phụ sốt rét và nhiễm trùng đường hô hấp trên đã được quan sát thường xuyên hơn so với các nghiên cứu ở người lớn bị bệnh động kinh.

Trong nghiên cứu đối chứng giả được 12 tuần, bệnh nhi được chỉ định dùng pregabalin 2.5 mg / kg / ngày (lối đa 150 mg / ngày), pregabalin 10 mg / kg / ngày (tối đa 600 mg ì ngày) hoặc gia dược. Tỉ lệ đối tượng giâm ít nhất 50% số lần khởi phát cục bộ so với đức cơ sở là 40,6% đối tượng được điều trị bằng pregabalin 10 mg / kg / ngày (p = 0,006 so với gia dược), 29.1% đối tượng điều trị bằng pregabalin 2,5 mg / kg / ngày (p = 0.2600 so với gia dược) vả 22.6% người dùng giả dược.

Động kinh

Điều trị phụ trợ 

Pregabalin đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát trong khoảng thời gian 56 tuân với lưu 2 lần/ngày.

Pregabalin có hiệu quả không thua kém lamotrigine. Pregabalin và lamotrigine có độ an toàn và dung nạp tốt lương tự nhau.

Rối loạn lo âu lan tỏa

Pregabalin đã được nghiên cứu trong 6 thử nghiệm có kiểm soát trong khoảng thời gian 4-6 tuần, một nghiên cứu cho người cao tuổi trong khoảng thời gian 8 tuần và nghiên cứu phòng ngừa tái phát lâu dài với một giai đoạn mù đôi phòng ngừa tái phát trong khoảng thời gian 6 tháng.

Sự giảm các triệu chứng của rối loạn lo âu lan tỏa được thể hiện qua điểm số thang đánh giá trầm cảm Hamilton (HAMD-A) dà được quan sát sau tuần đầu.

Trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng (thời gian 4-8 mần) 52% số bệnh nhân dùng pregabalin và 38% bệnh nhân dùng giả dược đà có sự cải thiện 50% trong sổ diêm trong thang đánh giá trầm cảm Hamilton từ khi bắt đầu đến kết thúc điều trị.

Trong các nghiên cứu có kiểm soát, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bảng pregabalin đà được báo cáo mờ mắt hơn so với bệnh nhân được điều trị bảng giá dược đà giải quyết trong phần lớn các trường hợp với liêu tiêp theo. Thử nghiệm nhãn khoa (bao gồm kiểm tra thị lực. kiểm tra thị giác chính thức và kiểm tra sợi đay mẩn giàn nở) được tiến hành ở hơn 3600 bệnh nhân trong các thứ nghiệm làm sàng có kiểm soát, ở những bệnh nhân này thị lực giảm ở 6.5% bệnh nhân.

Thải trừ

Pregabalin được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu do bài tiết qua thận ờ nguyên dạng. Thời gian bán thải trung bình của pregabalin là 6.3 giờ. Thanh thải pregabalin huyết tương và thanh thải thận tỉ lệ thuận với thanh thải Creatinin.

Điều chỉnh liều trên các bệnh nhân giảm chức năng thận hoặc thẩm tách máu là cần thiết.

Tuyên tính/ không tuyến tính

Dược động học của pregabalin là tuyến tính trong khoảng liệu đơn hàng ngày.

Khoảng biến thiên dược động học của pregabalin là thắp (< 20%). Các đặc tính dược động học của liêu đa có thể dự đoán từ các dữ liệu của liêu dơn.

Giới tính

Các thử nghiệm lâm sàng đã cho thây không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến nồng độ huyết tương của pregabalin.
Dược động học ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt

Suy thận

Thanh thải pregabalin tỉ lệ thuận với thanh thải creatinin. Thêm vào đó. pregabalin dược loại bỏ hiệu quả khối huyết tương nhờ thẩm tách máu (sau 4 giờ thâm nách máu nồng độ huyết lương của pregabalin giâm khoang 50%). Bởi vì thải trừ qua thận là đường thải trừ chính, giảm liều với bệnh nhân suy thận và dùng liêu bô sung với bệnh nhân Thẩm tách máu là cần thiết.

Suy gan

Không có các nghịch cửu đặc hiệu tiến hành trén các bệnh nhân suy gan. Vi pregabalin được chuyên hóa không đáng kê và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở nguyên dạng, bệnh nhân suy gan không có thay đổi đáng kể về nồng độ huyết tương.

Trẻ em

Dược động học của pregabalin được đánh giá ở những bệnh nhi bị bệnh động kinh (nhóm tuổi: học đến 23 tháng. 2 đến 6 tuổi. 7 đến 11 tuổi và 12 đến 16 tuổi) ở mức liều 2.5. 5. 10 \à 15 mg / kg / ngày ờ một nghiên cứu dược động học \là khả năng dung nạp.

Các thông số Cmax và AUC cua pregabalin tăng theo cách tuyển tình với liều tăng dần trong ị/ AUC thấp hơn 30% ờ những bệnh nhi dưới 30kg cân nặng do tăng trọng lượng íy^y dồi 43% độ thanh thải ở những bệnh nhân này so với bệnh nhân cân nặng >30
gian bán hủy giai đoạn cuối của pregabalin trung bình khoảng 3 đến 4 giờ ở bệnh nhân nhi đến 6 tuổi và từ 4 đến 6 giờ ở nhùng trẻ từ 7 tuổi trở lên.

Phân tích dược động học đối tượng cho thấy độ thanh thải creatinin là một biến số dạng kê của sự thanh thải pregabalin đường uông, trọng lượng cơ thể là một biển số dáng kê của thế tích phân bô bi kịch của pregabalin đường uống, và các mối quan hệ này tương tự ở bệnh nhi và người lớn.

Dược động học pregabalin ở bệnh nhân dưới 3 tháng tuổi chưa được nghiên cứu

Người già

Phụ nữ cho con bú

Dược động học của 150 mg pregabalin dùng mỗi 12 giờ (liều 300mg mỗi ngày) được đánh giá ờ 10 phụ nữ cho con bú ít nhất 12 tuần sau khi sinh. Cho con bú ít hoặc không ảnh hưởng đến dược động học pregabalin. Pregabalin được bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ ờ trạng thái ổn định trung bình khoảng 76% nồng độ trong huyết tương của mẹ. Liều lượng trẻ sơ sinh ước tính nhận được từ sữa mẹ (già xừ mức tiêu thụ sữa trung bình 1 50 ml/kg/ngày) khi người mẹ dùng pregabalin 300 mg/ngày hoặc liều tối đa 600 mg/ngày sè là 0,3 1 hoặc 0.62 mg/kg/ngày, tương ứng. Những liệu ước tính này là khoáng 7% tống liêu mẹ hàng ngày trên cơ sơ mg/kg.

Quy cách đóng gói:

Pregabakern 100 mg

Hộp 06 vỉ X 14 viên.

Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng

Điều kiện bảo quản: bảo quản nơi khô mát. nhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng: 48 tháng

Tiêu chuẩn trát lưới: Nhà sản xuất

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc

Sản xuất tại Tây Ban Nha bởi:

KERN PHARMA S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon 11., 08228 Tarrasa (Barcelona). Spain.