Scolanzo 30mg

Nhóm thuốc: Thuốc đường tiêu hóa

SĐK:VN-21360-18

Thành phần:

Mỗi viên nang chứa:

Hoạt chất: Lansoprazol 30mg

Tá dược: Đường hạt (gồm sucrose, tinh bột ngô), natri laurylsulfat, megumin, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, bột talc, polysorbate 80, titan dioxyd, methacrylic acid: ethyl acrylate đồng trùng hợp (1: Y)

Dược lực học:

Lansoprazol là dẫn chất benzimidazol có tác dụng chống tiết acid dạ dày. Lansoprazol có liên quan cấu trúc và dược lý với omeprazol. Lansoprazol liên kết không thuận nghịch với H+/ K+ATPase là một enzym có trên bề mặt tế bào thành dạ dày, do đó lansoprazol ức chế sự chuyển vận cuối cùng của các ion hydrogen vao trong dạ dày. Vì hệ thống enzyme H7 K+ATPase được coi là chiếc bơm acid của niêm mạc dạ dày nên lansoprazol được coi là chất ức chế bơm proton. Lansoprazol ức chế dạ dày tiết acid CƠ bản và khi bị kích thích do bất cứ tác nhân kích thích nào.

Tác dụng chống tiết acid dạ dày: Lansoprazol là một chất ức chế đặc hiệu tế bào thành của bơm proton. Liều đƠN-lansoprazole 30mg ức chết tiết acid dạ dày khoảng 80%. Liều nhắc lại hàng ngày trong 7 ngày, tác dụng ức chế tiết acid đạt được khoảng 90%. Khi uống liều đơn 30mg tác dụng tiết acid cơ bản giảm 70% và triệu chứng của bệnh nhân giảm ngay sau khi uống liều đầu tiên. Liều lặp lại sau 8 ngày, tác dụng giảm tiết khoảng 85%. Các triệu chứng nhanh chóng giảm khi uống 30mg hàng ngày, hầu hết các bệnh nhân loét tá tràng khỏi trong 2 tuần, bệnh nhân loét dạ dày, viêm thực quản hồi lưu hồi phục trong 4 tuần
Cũng nhờ vậy, lansoprazol được dùng điều trị ngắn ngày chứng loét dạ dày – tá tràng và điều trị dài ngày các chứng tăng tiết dịch tiêu hoá bệnh lý (hội chứng Zollinger – Ellison, u đa tuyến nội tiết, tẫn/£ dưỡng bào hệ thống) V.C

Mức độ tiết acid dạ dày phụ thuộc vào liều và thời gian điều trị, nhưng lansoprazol ức chế tiết acid tốt hơn các chất đối kháng thụ thể H2.

Phối hợp với các thuốc kháng sinh (amoxicillin, clarithromycin), lansoprazol có thể có hiệu quả trong việc tiệt trừ viêm nhiễm dạ dày do Helicobacter pylori.

Dược động học:

Lansoprazol chuyển thành dạng hoạt động trong môi trường acid của tế bào thành. Vì lansoprazole bị mất hoạt tính trong môi trường acid dạ dày, thuốc được uống ở dạng bào chế bao tan trong ruột để hấp thụ trong toàn cơ thể.

Hấp thu và phân bố:

Lansoprazol hâp thu nhanh, nồng độ tối đa trung bình đạt được trong khoảng 1,7 giờ sau khi uống, với khả dụng sinh học tuyệt đối trên 80%. ở người khoẻ, thời gian bán thải trong huyết tương là 1,5 (± 1,0) giờ. Cả nồng độ thuốc tối đa và diện tích dưới đường cong (AUC) đều giảm khoảng 50% nếu dùng thuốc khoảng 30 phút sau khi ăn. Lansoprazol liên kết với protein huyết tương khoảng 97%.

Chuyển hóa và thải trừ:

Lansoprazol chuyển hoá nhiều ở gan để thành hai chất chuyển hoá chính: sulfon lansoprazol và hydroxyl lansoprazol. Chuyển hóa lansoprazol được xức tác chủ yếu bởi CYP2C19. Enzym CYP3A4 cũng tham gia vào quá trình chuyển hóa thuốc. Các chất chuyển hoá có rất ít hoặc không còn tác dụng chống tiết acid. Khoảng 20% thuốc dùng được bài tiết vào mật và nước tiểu.
Thải trừ lansoprazol bị kéo dài ở người bị bệnh gan nặng, nhưng không thay đổi ở người suy thận nặng. Do vậy, cần giảm liều đối với người bệnh gan nặng.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị loét tá tràng, loét dạ dày, bệnh trào ngược dạ dày – thực quản cấp tính. Điều trị duy trì sau khi chữa khỏi viêm thực quản trợt trợt loét để giảm tái phát.

Kết hợp với kháng sinh để điều trị bệnh loét tá tràng và loét dạ dày lành tính do Helicobacter pylori.

Điều trị loét dạ dày cấp tính do thuốc chống viêm phi steroid (NSA.1D) ở bệnh nhân phải dùng NSAID

Phòng ngừa loét dạ dày do NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ (có tiền sử loét dạ dày) phải điều trị bệnh mãn tính bằng NSAID

Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison.

Liều lượng và cách dùng

Liều dùng

Loét tá tràng: uống 30mg, 1 lần/ ngày, dùng trong 4 tuần hoặc đến khi khỏi bệnh.

Loét dạ dày:

Uống 30 mg, 1 lần/ ngày, dùng trong 4 tuần. Nếu vết loét chưa lành, tiếp tục điều trị thêm 4 tuần nếu theo chỉ định của bác sĩ.

Phòng ngừa loét dạ dày do NSAID ô những bệnh nhân có nguy cơ (có tiền sử loét dạ dày) phải điều trị bệnh mãn tính bằng NSAID : uống 3()mg/ 1 lần/ ngày.

Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản : \

Cấp tính : Uống 30mg, 1 lần/ ngày trong 4 tuần. Tuỳ thuộc vào kết quả nội soi, có thể điều trị thêm 4 tuần theo chỉ định của bác sĩ.

Điều trị duy trì sau khi chữa khỏi viêm thực quản trợt loét để giảm tái phát: Người lớn uống 15mg/ ngày.

Chưa xác định được mức độ an toàn và hiệu quả khi điều trị duy trì lâu quá 1 năm

Phối hợp với kháng sinh để diệt Helicobacter pylori:

Liều thường dùng : Lansoprazol 30mg/ lần, 2 lần/ ngày trong 7 ngày kết hỢp với 2 trong số các kháng sinh sau : amoxicillin lg, 2 lần ngày ; clarithromycin 500mg, 2 lần ngày và metronidazol 500 mg (base), 3 lần/ ngày.

Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison :

Lieu thường dùng 60mg, 1 lần/ ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh theo kết quả lâm sàng hoặc kết quản kiểm tra định kỳ sự bài tiết khi điều trị trong thời gian dài. Với liều 120mg, hàng ngày nên chia thành 2 lần uống

Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan, thận :

Bệnh nhân suy thận : Không cần điều chỉnh liều

Bệnh nhân suy gan : Bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng phải được giám sát định kỳ và giảm 50% liều khuyến cáo hàng ngày.

Người lớn tuổi:

Do độ thanh thải của lansoprazol giảm ở người lớn tuổi nên giảm liều dựa theo yêu cầu của từng bệnh nhân. Liều hàng ngày không nên vượt quá 30mg trừ khi những chỉ định lâm sàng thật cần thiết.

Cách dùng

Nên uống thuốc vào buổi sáng, trước bữa ăn sáng

Không dùng quá liều chỉ định!

Chống chỉ định:

Mẩn cảm với lansoprazol hoặc các thành phần khác của thuốc.

Suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin < 30ml/ phút).

Không dùng thuốc cho những bệnh nhân đang sử dụng atazanavir.

Thận trọng

Giống như các thuốc ức chế bài tiết khác, lansoprazol có thể làm thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột do làm giảm thể tích và độ acid của dịch dạ dày

Điều trị loét dạ dày cấp do dùng NSAID ở những bệnh nhân phải tiếp tục dùng NSAID, lansoprazol 30mg/ ngày phải được kiểm tra chặt chẽ trong suốt 8 tuần điều trị.

Người già: Không cần điều chỉnh liều dùng của lansoprazol ở nhóm tuổi này, không thấy sự tăng tỷ lệ gặp tác dụng phụ ở nhóm tuổi này.

Bệnh nhân suy thận: cẩn thận dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin 30 – 70 mỉ/ phút, luôn tuân theo liều chỉ định.
Bệnh nhân suy gan: Độ thanh thải nhân suy gan mãn, vì vậy điều trị tuân theo liều chỉ định.

Sự giảm acid dạ dày do lansoprazol có thể làm tăng lượng vi khuẩn bình thường trong hệ tiêu hoá. Điều trị bằng lansoprazol có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như Salmonella và Campylobacter.

Bệnh nhân loét dạ dày- tá tràng, nguyên nhân do nhiễm H.pylori phải được cân nhắc.

Nếu lansoprazol được sử dụng đồng thời với các kháng sinh để điều trị H.pylori, các hướng dẫn sử dụng kháng sinh phải được tuân thủ.

Các dữ liệu an toàn của bệnh nhân điều trị duy trì trong thời gian hơn một năm rất hiếm, phải định kỳ kiểm tra và cân nhắc nguy cơ/ lợi ích với những bệnh nhân này.

Đã có báo cáo giảm magie máu ở những bệnh nhân điều trị thuốc ức chế bơm proton giống lansoprazol trong thời gian ít nhất 3 tháng và hầu hết các trường hợp điều trị trong một năm. Các biểu hiện nặng của giảm magie máu như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, hoa mắt, loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng các triệu chứng này có thể bắt đầu âm thầm và bị bỏ qua. Trong hầu hết các bệnh nhân bị ảnh hưởng, giảm magie máu có thể được cải thiện sau khi bổ sung magie và ngừng dùng thuốc ức chế bơm proton.

Với bệnh nhân phải điều trị kéo dài hoặc dùng thuốc ức chế bơm proton với digoxin hoặc các thuốc có thể gây giảm magie máu (như thuốc lợi tiểu) phải theo dõi mức magnesi máu trước và định kỳ kiểm tra trong suốt quá trình điều trị.

Ức chế bơm proton, đặc biệt ở liều cao và trong thời gian dài (trên 1 năm) có thể tăng nguy cơ gãy xương háng, cổ tay và xương cột sống, chủ yếu là có người già hoẶc người có yếu tố nguy cơ. Các nghiên cứu quan sát cho rằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương từ 10-40%. Một vài trường hợp tăng do các yếu tố’ nguy cơ khác. Bệnh nhân bị loãng xương nên được hướng dẫn chăm sóc

Sử dụng thuốc phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Chưa có thông báo dùng lansoprazol cho người mang thai. Không biết rõ thuốc có đi qua rau thai vào bào thai hay không. Tuy nhiên, dùng lâu với liều cao đã gây ung thư trên cả chuột nhắt và chuột cống đực và cái, do vậy nên tránh dùng cho người mang thai, ít nhất là trong 3 tháng đầu, nhưng tốt nhất là không nên dùng trong bài kì giai đoạn nào khi thai nghén.
Phụ nữ đang cho con bú: Lansoprazol và các chất chuyển hóa đều bài tiết qua sữa ở chuột cống và có thể sẽ bài tiết qua sữa của người mẹ. Vì tác dụng gây ung thư của thuốc trên súc vật đã được chứng minh, nên tránh dùng ở người cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn như chóng inaWioa mắt, rối loạn thị giác và buồn ngủ. Thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muốn

Lansoprazol có khả năng dung nạp tốt, tác dụng phụ thường nhẹ và ngắn, thường gặp nhất ở đường tiêu hoá.

Tần suất được xác định như: Thường gặp (>1/100, < 1/10); không thường gặp (>1/1000, < 1< 100); hiếm gặp (> 1/10000, < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10000), không xác định (không dự đoán được từ các dữ liệu sẵn có)

Rối loạn tâm thân			Trầm cảm	Mất ngủ, ảo giác, lẫn lộn
Hệ thần kinh	Đau đầu, hoa mắt			Thao thức, chóng mặt. dị
				cảm. buồn ngủ. rùng mình
Mắt				Rối loạn tầm nhìn
Hệ tiêu hóa	Nôn. buồn nôn, đau dạ dày. táo bón. tiêu chảy, đầy hơi, khô miệng và họng			Viêm lưỡi, nhiỗm nấm thực quản, viôm tụy. rối loan vị giác	Viêm ruột kết, viêm miệng
Rối loạn gan	Tăng enzym gan			Viêm gan. vàng da
Da và mổ dưới da	Mày day. ngửa, phát ban			Đốm xuất huyết, ban xuất huyết, rụng tóc. ban dỏ da dang, nhạy cảm ánh sống	Hội chứng Steven-John­son, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
Cơ xương và mô liên kết			Đau cơ. đau khớp, qãv xương háng, cố tay hoặc xương cột sống
Thận và hệ tiết niệu				Viêm thần cơ
Hệ sinh sản và vú				Vú to ở nam giới
Toàn thân	Mệt mỏi		Phù	Sốt, tăng tiết mồ hôi, phù mạch, chán ăn. liệt dương	Sốc phản vệ
Nghiên cứu					Tăng cholesterol và triglycerid, giảm natri huyết

Tương tác thuốc

Lansoprazol được chuyển hóa nhờ hệ enzym cytochrom P450, nôn tương tác với các thuốc khác được chuyển hoá bởi cùng hệ enzyme này. Do vậy, không nên dùng lansoprazol cùng với các thuốc khác cũng được chuyển hoá bởi cytochrom P450. Không thấy có ảnh hưởng lâm sàng quan trọng với nồng độ diazepam, phenytoin, theophylin, prednisolon hoặc warfarin khi dùng cùng với lansoprazol.

Lansoprazol làm giảm tác dụng của ketoconazol, itraconazol và của các thuốc khác có sự hấp thu cần môi trường acid.
Sucralfat làm chậm và giảm hấp thu lansoprazol (khoảng 30%)

Atazanavir: Một nghiên cứu cho thấy sử dụng phối hợp lansoprazol (60mg một ngày) với atazanavir 400mg ở người tình nguyện mạnh khỏe kết quả là giảm một lượng lớn atazanavir (giảm 90% diện tích dưới đường cong AUC và Cmax). Không được dùng phố hợp atazanavir với lansoprazol.

Tacrolimus: Dùng phối hợp với lansoprazol sẽ gây tăng nồng độ tacrolimus huyết tương. Lansoprazol làm tăng nồng độ trong huyết tương của tacrolimus 81%. Khuyến cáo theo dõi nồng độ huyết tương của tacrolimus khi bắt đầu và kết thúc điều trị đồng thời với lansoprazol

Quá liều xử trí

Triệu chứng: Hạ thân nhiệt, an thần, co giật, giảm tần số ho hâp Điều trị hỗ trỢ: Phương phấp thẩm tách không loại đưực thuốc

TRÌNH BÀY: Hộp 2 vỉ X 7 viên nang

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất

BẢO QUẢN: Dưới 30ºC, trong bao bì gốc để tránh hút ẩm

NẾU CẦN BIẾT THÊM THÔNG TIN VỀ THUỐ0C HÃY HỎI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ